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World Class Folding Boxes

Tamper Evident Folding Box

La soluzione più semplice alla Direttiva 2011/62/EU.

tamper evident

Dal 9 febbraio 2019 i prodotti farmaceutici in Europa dovranno avere astucci per farmaci tamper-evident o astucci farmaceutici tamper-resistant.

Infatti, la nuova direttiva 2011/62/EU afferma che: l'imballaggio esterno deve essere fornito delle “caratteristiche di sicurezza che consentano ai distributori all’ingrosso e ai soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico di verificare l'autenticità del medicinale e identificare le singole confezioni, nonché di un dispositivo che consenta di verificare se l'imballaggio esterno sia stato manomesso”. Quindi, un dispositivo, che potrebbe essere rimosso per aprire la confezione senza lasciare segni rilevabili che sia stato rimosso, non adempierebbe la definizione di dispositivo anti-manomissione.
Infatti, l'utilizzo della colla come soluzione per la costruzione di astucci farmaceutici anti manomissione non è ammesso negli USA e in Australia già da diversi anni.
Come riporta la FDA*: “gli astucci di cartoncino sigillati incollando i lembi finali non sono in grado di soddisfare le esigenze di Tamper Resistant Packaging.”
Secondo la TGA**: “gli astucci di cartoncino sigillati come quelli attualmente disponibili in commercio (ad esempio, gli astucci sigillati incollando i lembi finali insieme) sono inaccettabili.”
Anche l’uso di etichette viene precisamente normato dall’FDA*: secondo l’Agenzia Statunitense, le semplici etichette non sono in grado di soddisfare le esigenze TRP (tamper resistant packaging) perché possono essere rimosse e riapplicate senza evidenza visibile della manomissione. Tuttavia, l’FDA riconosce che le innovazioni tecnologiche possono produrre adesivi che non consentono la rimozione e riapplicazione delle etichette. Inoltre, richiede che le etichette abbiano una caratteristica che rende immediatamente evidente se le stesse sono state rimosse e riapplicate. Infine, l’FDA richiede che le etichette abbiano una caratteristica di identificazione così che non possano essere facilmente duplicate (ad esempio ologrammi e numeri seriali).
Quindi, le etichette in grado di rispondere a tali requisiti sono etichette particolarmente complesse che richiedono standard di qualità estremamente elevati e sono dunque particolarmente costose.

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Inoltre, in alcune dichiarazioni della TGA**, si legge: "I sigilli di nastro adesivo sono accettabili solo se contengono una caratteristica che renda evidente se il sigillo è stato rimosso e riapplicato, ad esempio, un adesivo permanente."
** Puoi trovare queste informazioni cliccando qui 

L'applicazione di etichette e l'impiego di colle, inoltre, aggiungono costi e complicazioni per quanto riguarda il processo produttivo di astucci anti-manomissione per farmaci.

Soluzioni tamper evident a confronto

tabella tamper evident

 

Gli astucci farmaceutici tamper evident di Igb:

  • Non richiedono colla;

  • Non richiedono etichette;

  • Non richiedono spazio aggiuntivo nei reparti di confezionamento;
  • Non rallentano il confezionamento;

  • Non richiedono investimenti per macchinari aggiuntivi;
  • Sono una soluzione semplice alla Direttiva 2011/62/EU e ai requisiti di FDA e TGA;
  • Rispettano l’ambiente
  • Sono utili anche ai non vedenti
  • Sono stati premiati dalle più importanti fiere del settore.

* Brevetto n° 1425110

Hai bisogno di astucci anti-manomissione (tamper evident) per farmaci? Guarda i nostri prodotti!

FAQ - le domande più frequenti

Funzionamento ed esigenze tecniche e di confezionamento

Se le vostre macchine chiudono un astuccio standard, lineare, chiude anche il nostro. Abbiamo chiuso su macchine di tutte le marche note e anche su macchine customizzate.

Chiusura manuale

Si, l’astuccio con chiusura Tamper Evident di Igb si può chiudere anche manualmente

Fornitori e forniture

Non esistono quantitativi minimi, come per tutti i processi cartotecnici. Il lotto economico efficiente? Dipende da cosa il cliente ha bisogno: una volta che sappiamo i quantitativi e le specifiche tecniche dei prodotti, troviamo, insieme al cliente, la soluzione migliore.

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